Начало работы над предварительным национальным стандартом в области цифровых двойников в здравоохранении было положено в октябре 2023 года на V Международном форуме «Передовые цифровые и производственные технологии», который ежегодно проводит Санкт-Петербургский политехнический университет Петра Великого. Тогда передовые инженерные школы Сеченовского Университета и СПбПУ подписали соглашение о сотрудничестве в сфере образовательной и научной деятельности, а также совместной работе над созданием национальных стандартов в сфере медицинского приборостроения и цифровых двойников в здравоохранении. Проект стандарта цифрового двойника медицинского назначения, разработанный Первым МГМУ совместно с Федеральным медицинским биофизическим центром имени А. И. Бурназяна и при участии СПбПУ, представили на круглом столе VI Международного форума, посвященного передовым достижениям в цифровых и производственных технологиях.

«Сегодня в системе здравоохранения накапливается огромное количество медицинских данных, которые могут быть использованы для улучшения диагностики и выбора стратегии лечения пациентов, – объяснил один из инициаторов разработки стандарта, научный руководитель Передовой инженерной школы «Интеллектуальные системы тераностики» Сеченовского Университета Дмитрий Телышев. – Помимо этого, стремительно растет вклад цифровых технологий в создание современных медицинских изделий, повышается уровень цифровизации в медучреждениях. Поэтому стандартизация цифровых процессов и цифровых двойников в здравоохранении сегодня особенно актуальна».

По мнению директора Центра цифровой медицины Сеченовского Университета Георгия Лебедева, «сейчас нет единой трактовки термина «цифровой двойник» применительно к здравоохранению, каждый разработчик вкладывает в него собственное значение. Кроме того, нет единого подхода к созданию таких продуктов и требованиям к их качеству».

В разработанном проекте предварительного национального стандарта указано, что цифровые двойники в медицине могут использоваться для повышения качества медпомощи, обучения медицинского персонала и проведения научных исследований. Цифровые двойники могут улучшить доступ врачей и пациентов к медицинской информации, позволить медперсоналу быстро получать необходимые данные о пациентах, способствовать более точной диагностике и лечению заболеваний.

В проекте стандарта сформулировано определение термина «цифровой двойник медицинского назначения», а также содержатся требования к цифровым двойникам.

«Цифровые двойники должны содержать достоверную информацию о состоянии здоровья пациента, его анамнезе, результатах диагностических и лабораторных исследований и назначенных лечебных процедурах. Цифровые двойники также должны быть защищены от несанкционированного доступа и воздействия, а также обеспечивать конфиденциальность медицинских данных. Медицинский персонал, имеющий доступ к цифровым двойникам, обязан соблюдать конфиденциальность и обработку персональных данных в соответствии с законодательством», – указали разработчики.

В проект также включили требования о том, что цифровые двойники должны обладать такими качествами, как точность, доступность, эффективность, аналитическая и клиническая валидация и др. Помимо этого, в документе приведена классификация цифровых двойников, которая позволяет более точно определить их функциональные возможности, область их применения и требования к безопасности данных. Так, например, классификация по типу данных включает цифровые двойники на основе медицинских изображений (например, КТ, МРТ, УЗИ), на основе медицинских текстов (электронные медицинские карты, научные статьи) и на основе биологических данных (генетических, данных о метаболизме и других).

Классификация по функциональности включает цифровые двойники для диагностики и прогнозирования заболеваний, мониторинга состояния здоровья, планирования и проведения медицинских процедур, для обучения и подготовки медперсонала.

Авторы документа также предложили классифицировать цифровые двойники по методологии создания (например, созданные на основе коллекций данных, с помощью искусственного интеллекта или компьютерного моделирования), области применения (для онкологии, кардиологии, неврологии, ортопедии и т. д.), а также по уровню автоматизации и интеграции.

По словам Георгия Лебедева, первая редакция национального стандарта цифровых двойников для здравоохранения будет опубликована на сайте Росстандарта. Затем с учетом полученных отзывов от экспертного сообщества авторы документа подготовят вторую, окончательную редакцию документа.