Оценка технологий здравоохранения

О чём это исследование?

Операция по замене сустава, это процедура, которая помогает восстановить функциональность и снизить болезненность сустава. Во время операции врачи заменяют поврежденные части сустава на специальные протезы, которые помогают восстановить его функциональность. Протезы обычно состоят из высокопрочных металлических компонентов, которые совмещаются со здоровым суставом и возвращают подвижность в поврежденной части тела. В реабилитационный период после операции, врачи и физиотерапевты помогают восстановить функциональность мышц и привыкнуть к "новому" суставу, чтобы пациенты смогли вернуться к активной жизни без боли.

Однако важно понимать, что каждый случай индивидуален — у людей разные суставы, у каждого из нас разные образ жизни и любимые занятия. Чтобы лучше понять, как меняется качество жизни пациентов, проходящих эндопротезирование суставов в Клиническом центре Сеченовского университета, мы собираем данные о восстановлении после операции: испытываемой боли, функциональности сустава, ограниченности в повседневной жизни. Дополнительно мы изучаем издержки, связанные с подготовкой и прохождением процедуры эндопротезирования, а также последующей реабилитацией: денежные траты, временную нетрудоспособность или упущенный доход.

Какова цель данного исследования?

Исследование позволит оценить эффективность медицинского вмешательства с точки зрения соотношения восстановления пациентов, перенесших эндопротезирование сустава, к затратам на лечение.

Что требуется от участников этого исследования?

Перед проведением операции по замене сустава участник исследования самостоятельно заполняет три анкеты в письменном виде:

1. Анкета о качестве жизни, связанным со здоровьем

Анкета EQ-5D-5L (EuroQoL группа). Анкета состоит из двух частей. В первой части оценивается наличие функциональных ограничений по пяти показателям: подвижность, уход за собой, привычная повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Во второй части анкеты оценивается общее состояние здоровья респондента по шкале от 0 до 100. Заполнение анкеты EQ-5D-5L обычно занимает не больше 2 минут.

2. Анкета о функциональных ограничениях

Анкета WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Эта анкета широко используется для диагностики и отслеживания состояния проблем с суставами. В ней участников исследования просят оценить их боль, скованность и физические ограничения, связанные с проблемой в суставе, за последнюю неделю. Анкета состоит из 24 пунктов. Для каждого пункта нужно выбрать один из пяти вариантов ответа. Заполнение анкеты WOMAC обычно занимает 3 минуты.

3. Анкета о затратах на лечение

В этой анкете человека просят указать все затраты, которые были связаны с его поступлением на операцию, начиная с момента получения направления на эндопротезирование. К таким затратам относятся деньги и время, потраченные на прохождение обследований перед операцией, а также деньги и время, потраченные на передвижение и проживание, чтобы пройти эти обследования и попасть на саму операцию. Заполнение анкеты о затратах на лечение обычно занимает 10 минут.

После операции в течение года участник исследования ещё 4 раза заполняет эти три анкеты (через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции). Каждый участник выбирает более удобный для него способ заполнения анкет: по телефону или через онлайн-форму. После операции участников исследования просят рассказать о денежных и временных затратах, которые связаны с процессом реабилитации, наблюдением у врачей, возможных осложнениях.

Что даёт участие в этом исследовании?

Ваше участие в исследовании позволит получить больше сведений о том, как операции по эндопротезированию суставов сказываются на качестве жизни пациентов в целом. Рассказ о вашем опыте даст исследователям и врачам информацию , с какими дополнительными расходами при замене суставов сталкиваются пациенты и общество в целом. Все ваши ответы и личные данные будут анонимизированы, то есть о ваших ответах никто не узнает, так как данные хранятся только в обезличенном виде и обрабатываются без указания персональных данных. Мы уважаем вашу частную жизнь и следуем правилам этики и конфиденциальности. Обработанные в агрегированном виде данные помогут нам принимать более обоснованные решения в части улучшения здоровья и качества жизни, а также в области оптимизации работы медицинских организаций.

Кто может участвовать в этом исследовании?

В исследовании могут участвовать совершеннолетние пациенты, которые проходят замену сустава в Клиническом центре Сеченовского университета. Нужно будет поделиться информацией о своем здоровье и образе жизни в беседе с исследователем перед операцией, а также оставить контакты для нескольких повторных опросов по телефону. Для участия в опросе нужно подписать информированное согласие и согласие на обработку персональных данных.

Кто проводит это исследование?

Связанные с исследованием документы

Все мероприятия, проводимые в рамках исследования, выполняются с одобрения Локального этического комитета Сеченовского университета. С документами можно ознакомиться по ссылкам:

Протоколы исследования зарегистрированы в международной базе клинических исследований clinicaltrials.gov. С протоколами можно ознакомиться по ссылкам:

Quality of Life, Functional Outcomes and Costs in Knee Arthroplasty: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05882669
Quality of Life, Functional Outcomes and Costs in Hip Arthroplasty: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05882656