Департамент клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий

Сеченовский Университет старейший и ведущий медицинский ВУЗ России. С самого момента своего создания на базе клиник, кафедр и лабораторий Сеченовского Университета проводились фундаментальные, прикладные, доклинические и клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий.

Сеченовский Университет входит в ТОП-5 клинических центров в России, входит в тройку самых крупных университетских клиник Европы. За последний год было получено более 200 разрешений на клинические исследования лекарственных препаратов. Исследования проводят ведущие специалисты и эксперты здравоохранения: более 3000 научных сотрудников, из которых более 1300 доктора наук и профессора, именно на базе Сеченовского Университета проводились клинические испытания первой в мире вакцины от COVID-19 – «Спутник-V».

В 2005 году в Сеченовском Университете было создано специальное подразделение для систематизации и упорядочивания работы по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий в подразделениях Университета.

В связи с увеличением количества запросов от российской медицинской промышленности для обеспечения потребностей в разработке и регистрации новых медицинских изделий в Сеченовском Университете в 2023 году был создан Департамент разработки и регистрации медицинских изделий.

Ежегодно в Сеченовском Университете проходит более 100 клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий. Заказчиками исследований являются ведущие российские и зарубежные производители медицинских изделий и фармацевтические компании: «Р-Фарм», BIOCAD, «Генериум», «ХимРар», «Фармасинтез», «Нанолек», «Промомед», «Петровакс» и другие.

За 2023 год было реализовано более 40 проектов по сопровождению регистрации и клиническим испытаниям медицинских изделий. Для проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека есть все необходимые компетенции, в том числе служба мониторинга.

На сегодняшний день Департамент клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий активно работает по организации, администрированию и контролю над проведением в Сеченовском Университете локальных и многоцентровых клинических исследований, а также поддержке жизненного цикла медицинских изделий от момента разработки, процедуре государственной регистрации и пострегистрационного клинического мониторинга.

Направления деятельности Департамента:

· Биофармацевтика:

Полный цикл создания лекарственных средств – от разработки молекулы до готового продукта;
Контрактные исследования «под ключ».

· Медицинские изделия:

Полный цикл создания медицинских изделий – от разработки до регистрации и пострегистрационного клинического мониторинга. Поддержка Стартап-разработок инновационных медицинских изделий путем создания совместных рабочих групп для проектировавния медицинских изделий;
Организация и проведение клинических испытаний медицинских изделий всех классов риска у пациентов с любыми нозологиями всех возрастных групп;
Экспертиза эффективности и безопасности медицинских изделий по стандартам ЕАЭС;
Организация и проведение ПКТИ (предварительных клинико-технических испытаний) систем помощи принятия врачебных решений - медицинских изделий с искусственным интеллектом.