Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
Eng

Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Требования к Уполномоченному лицу

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"

О порядке Аттестации Уполномоченого лица

Аналитический обзор процедуры аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в России - Cкачать, pdf

Приказ Минздрава России от 12.01.2021 N 7н "Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств" - скачать

Приказ Минздрава России от 02.03.2021 N 157  "Об утверждении состава Аттестационной комиссии Министертства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза" - скачать

Ссылка на запись Обсуждения нового порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствии с приказом Минздрава России № 7н:

Информация для заявителя

Документы на аттестацию уполномоченного лица производителя ЛС оформляется на сайте Минздрава России https://grls.rosminzdrav.ru/. Заявку оформляет каждый заявитель самостоятельно.
Шаблон Аттестационного листа - версия для скачивания

Шаблон отчета о профессиональной деятельности (первичная аттестация по новому порядку ЕАЭС) - версия для скачивания

Шаблон экспертного заключения на отчет о профессиональной деятельности (первичная аттестация по новому порядку ЕАЭС) - версия для скачивания

Шаблон для результатов проверки документов (чек-лист) при подаче Заявления на аттестацию в Экспертную группу ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Аттестационной комиссии Минздрава России - версия для скачивания

КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

  1. прикладная (медицинская и биологическая) физика;

  2. общая и неорганическая химия;

  3. органическая химия;

  4. аналитическая химия;

  5. фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);

  6. биологическая химия;

  7. физиология;

  8. микробиология;

  9. фармакология;

  10. фармацевтическая технология;

  11. токсикология (токсикологическая химия);

  12. фармакогнозия.

Во исполнение данного решения на кафедре Промышленной фармации разрабатываются дополнительные профессиональные программы по указанным дисциплинам.