Подготовлены Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандартов.
Внесены Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» (председатель доцент кафедры Промышленной фармации Аладышева Ж.И.).
1. ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
2. ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
3. ГОСТ Р 56699–2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
4. ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
5. ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств» (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
6. ГОСТ Р 56702–2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности» (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
7. ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения (вступил в действие с 01.05.2017 г.).
8. ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных (вступил в действие с 01.05.2017 г.).
9. ГОСТ Р 57146-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ (вступил в действие с 01.05.2017 г.).
10. ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств (вступил в действие с 01.05.2017 г.).
11. ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях (вступил в действие с 01.08.2017 г.).
12. ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
13. ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (вступил в действие с 01.08.2018 г.).
14. ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP (вступил в действие с 01.08.2018 г.).
15. ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов (вступил в действие с 01.08.2018 г.).
16. ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию (вступил в действие с 01.08.2018 г.).
17. ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (вступил в действие с 01.08.2018 г.).
18. ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
19. ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
20. ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека (вступил в действие с 01.03.2019 г.).
21. ГОСТ Р 59747.1-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
22. ГОСТ Р 59747.2-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
23. ГОСТ Р 59747.3-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
24. ГОСТ Р 59747.4-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
25. ГОСТ Р 59747.5-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
26. ГОСТ Р 59747.6-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
27. ГОСТ Р 59747.7-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
28. ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
29. ГОСТ Р 59847-2021 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
30. ГОСТ Р ИСО 8872-2021 Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
31. ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
32. ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
33. ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
34. ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
35. ГОСТ Р ИСО 11418-5-2021 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 5. Комплект крышки-капельницы (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
36. ГОСТ Р ИСО 11418-7-2021 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 7. Флаконы из стеклянной трубки с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
37. ГОСТ Р ИСО 8362.1-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки (вступает в действие с 01.03.2023 г.).
38. ГОСТ Р ИСО 8362.2-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 2. Пробки для флаконов для инъекционных лекарственных форм (вступает в действие с 01.03.2023 г.).
39. ГОСТ Р ИСО 8362.4-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из прессованного стекла (вступает в действие с 01.03.2023 г.).
40. ГОСТ Р ИСО 8362.5-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм (вступает в действие с 01.03.2023 г.).
41. ГОСТ Р ИСО 8362.6-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм (вступает в действие с 01.03.2023 г.).
Внесены Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» (председатель доцент кафедры Промышленной фармации Аладышева Ж.И.).
1. ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
2. ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
3. ГОСТ Р 56699–2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
4. ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
5. ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств» (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
6. ГОСТ Р 56702–2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности» (вступил в действие с 01.07.2016 г.).
7. ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения (вступил в действие с 01.05.2017 г.).
8. ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных (вступил в действие с 01.05.2017 г.).
9. ГОСТ Р 57146-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ (вступил в действие с 01.05.2017 г.).
10. ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств (вступил в действие с 01.05.2017 г.).
11. ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях (вступил в действие с 01.08.2017 г.).
12. ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
13. ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (вступил в действие с 01.08.2018 г.).
14. ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP (вступил в действие с 01.08.2018 г.).
15. ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов (вступил в действие с 01.08.2018 г.).
16. ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию (вступил в действие с 01.08.2018 г.).
17. ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (вступил в действие с 01.08.2018 г.).
18. ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
19. ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
20. ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека (вступил в действие с 01.03.2019 г.).
21. ГОСТ Р 59747.1-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
22. ГОСТ Р 59747.2-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
23. ГОСТ Р 59747.3-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
24. ГОСТ Р 59747.4-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
25. ГОСТ Р 59747.5-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
26. ГОСТ Р 59747.6-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
27. ГОСТ Р 59747.7-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
28. ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
29. ГОСТ Р 59847-2021 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
30. ГОСТ Р ИСО 8872-2021 Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
31. ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
32. ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
33. ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
34. ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток (вступил в действие с 01.07.2018 г.).
35. ГОСТ Р ИСО 11418-5-2021 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 5. Комплект крышки-капельницы (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
36. ГОСТ Р ИСО 11418-7-2021 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 7. Флаконы из стеклянной трубки с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм (вступил в действие с 01.04.2022 г.).
37. ГОСТ Р ИСО 8362.1-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки (вступает в действие с 01.03.2023 г.).
38. ГОСТ Р ИСО 8362.2-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 2. Пробки для флаконов для инъекционных лекарственных форм (вступает в действие с 01.03.2023 г.).
39. ГОСТ Р ИСО 8362.4-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из прессованного стекла (вступает в действие с 01.03.2023 г.).
40. ГОСТ Р ИСО 8362.5-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм (вступает в действие с 01.03.2023 г.).
41. ГОСТ Р ИСО 8362.6-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм (вступает в действие с 01.03.2023 г.).