Локальный этический Комитет (ЛЭК)

ВНИМАНИЕ!

Фактический адрес ЛЭК: 119435, г. Москва, Абрикосовский переулок д.1 стр. 1.

• Конституцией Российской Федерации;
• Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
• Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федеральным законом от 12 апреля 2010 года  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральным законом от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»;
• Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных»;
• Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79);
• Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»;
• Решением Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.2016 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них»;
• Решением Совета Евразийской экономической комиссии №38 от 16.05.2016 Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий;
• Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
• Приказом Минздрава России от 30 августа 2021 № 885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
• Приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»;
• Приказом Минздрава России от 22.09.2017 № 669н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»;
• Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
• ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
• Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР;
• Рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;
• Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 № 384 «Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт»;
• Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).