Рекомендации по составлению Информации для пациента и формы информированного согласия на участие в диссертационном клиническом исследовании

Рекомендации Локального Комитета по этике по составлению "Информации для пациента и формы информированного согласия на участие в диссертационном клиническом исследовании".

Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке, доступно изложенную и понятную для непрофессионалов, хорошо отредактированную, снабженную пояснениями в отношении используемых медицинских терминов. Эта информация должны излагать медицинские вопросы, не скрывая правды, но с деликатностью и чувством такта.

Информация для пациента и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда – единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время.

Информация для пациента должна включать следующие сведения:

• название исследования;
• добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время;
• характеристика целей и задач исследования, его продолжительность;
• характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр.;
• схема исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу;
• возможная польза от участия в исследовании;
• риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования);
• обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных пищевых продуктов и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей;
• планируемые расходы пациента, если таковые ожидаются, связанные с участием в исследовании;
• контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию;
• информация о конфиденциальности сведений об испытуемом.

Информированное согласие пациента должно подтверждать:

• факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного представителя на участие в исследовании,
• факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы,
• факт согласия пациента на использование в научных целях информации, полученной в результате его участия в исследовании,
• факт получения им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и информированного согласия.

При участии детей (до 14 лет) необходимо получить согласие их родителей/усыновителей. Родителям/усыновителям предоставляется "Информационный листок пациента (для родителей) с формой информированного согласия", где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация. Достаточно, чтобы форму информированного согласия подписывал один из родителей. В случае возникновения конфликта согласий - одного из родителей или ребенка - следует воздержаться от включения такого пациента в исследование.

Отдельный "Информационный листок пациента с формой информированного согласия" выдается несовершеннолетнему ребенку с 14 лет. Эту форму информированного согласия дети подписывают наряду с родителями/усыновителями. Ребенок должен получить полную и необходимую информацию для принятия осознанного решения об участии в исследовании. При этом содержание документа должно быть максимально адаптировано к пониманию ребенка.

При включении в исследование пациентов с психическим расстройством, при котором возникают сомнения в способности пациента выразить свое полностью осознанное (т.е. способность правильно оценить содержание и риски) и добровольное согласие на участие в исследовании, необходима подпись формы информированного согласия не только самим пациентом, но и его близким родственником, осуществляющим уход за ним.

Недееспособные пациенты могут быть включены в исследование на основании согласия их законных представителей (при наличии согласия в письменной форме). Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя.

Дополнительные сведения по содержанию Информации для пациента с формой информированного согласия см. в СОПах № 2, 3, 5 Минздрава России