Список СОПов

СОП

№1

ПРАВОВАЯ   ОСНОВА   ДЕЯТЕЛЬНОСТИ  ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

Протокол №21-24 от 05.09.2024 Версия 4.1

СОП

№2

ЭКСПЕРТИЗА   МАТЕРИАЛОВ,   ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ   ДЛЯ СУБЪЕКТОВ   КЛИНИЧЕСКОГО   ИССЛЕДОВАНИЯ

Протокол №21-24 от 05.09.2024 Версия 2.1

СОП

№3

ПРОЦЕДУРА   ИЗВЕЩЕНИЯ   ЗАЯВИТЕЛЯ   О   ПРИНЯТОМ   РЕШЕНИИ   И ОФОРМЛЕНИЕ  ВЫПИСКИ  ИЗ  ПРОТОКОЛА  ЗАСЕДАНИЯ

Протокол №03-23 от 16.02.2023 Версия 5.1

СОП

№4

ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ  ДАННЫХ  ПО  БЕЗОПАСНОСТИ

Протокол №21-24 от 05.09.2024 Версия 5.0

СОП

№5

ПРОЦЕДУРА  ЭКСПЕРТНОЙ  ОЦЕНКИ   ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ

Протокол №03-23 от 16.02.2023 Версия 2.0

СОП

№6

ПРОЦЕДУРА РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ

Протокол №03-23 от 16.02.2023 Версия 3.1

СОП

№7

Требования к представлению досье и процедура представления материалов биомедицинских клинических исследований (испытаний) лекарственных средств

Протокол №  от 06.06.2024 Версия 4.0

СОП

№8

Требования к представлению документов и процедура представления материалов по биомедицинским исследованиям, с привлечением человека в качестве субъекта, в рамках диссертационных работ, на экспертизу. Выдача выписки

Протокол №03-23 от 16.02.2023 Версия 5.0

СОП

№9

Документация и архивирование материалов биомедицинских/клинических исследований

Протокол №07-23 от 27.04.2023 Версия 4.0

СОП

№10

Порядок изменения состава локального Комитета по этике

Протокол №03-23 от 16.02.2023 Версия 2.0

СОП

№11

Порядок рассмотрения документов в ходе клинического исследования/ испытания

Протокол №04-24 от 21.02.2024 Версия 5.0

СОП

№12

Требования к представлению документов на экспертизу и процедура предоставления материалов по биомедицинским исследованиям, в рамках научно-исследовательских работ, инициированных сотрудниками Сеченовского Университета. Выдача выписки.

Протокол №07-23 от 27.04.2023 Версия 4.0

СОП

№13

Процедура рассмотрения документов по диссертационным и научно-исследовательским работам, инициированным сотрудниками Сеченовского Университета

Протокол №21-24 от 05.09.20243  Версия 3.1

СОП

№14

Требования к предоставлению документов и процедура предоставления материалов по биомедицинским исследованиям (в т.ч. клиническим исследованиям лекарственных средств) на экспертизу в условиях эпидемии короновируса COVID-19. Выдача выписки.

Протокол №25-20 от 09.09.2020 Версия 2.0

СОП

№15

Требования к представлению досье, процедура представления материалов  клинических испытаний (исследований) медицинских изделий на экспертизу в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и процедура   извещения заявителя о принятом решении,  оформление  выписки  из  протокола  заседания

Протокол №02-23 от 26.01.2023 Версия 1.0

СОП

№16

Требования к представлению досье, процедура представления материалов  клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro  на экспертизу в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза (в случае использования целенаправленно отобранных образцов),  процедура   извещения   заявителя   о   принятом   решении,  оформление  выписки  из  протокола  заседания

Протокол №02-23 от 26.01.2023 Версия 1.0

СОП

№17

ПРЕДОСТAВЛЕНИЕ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

по клиническим и клинико-лабораторным испытаниям (исследованиям) медицинских изделий

Протокол №02-23 от 26.01.2023 Версия 1.0

СОП

№18

Требования к представлению досье, процедура представления материалов  клинических исследований медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта в целях государственной регистрации, и процедура   извещения   заявителя   о   принятом   решении,  оформление  выписки  из  протокола  заседания

Протокол №15-24 от 06.06.2024 Версия 1.0

СОП

№19

ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ НА ЭКСПЕРТИЗУ И ПРОЦЕДУРА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ МАТЕРИАЛОВ ПО БИОМЕДИЦИНСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ, В РАМКАХ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ РАБОТ.

ВЫДАЧА ВЫПИСКИ.

Протокол №15-24 от 06.06.2024 Версия 1.0