Получение одобрения ЛЭК

Уважаемые Заказчики!

 В соответствии с Положением о проведении доклинических, медицинских и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов, медицинской техники и изделий медицинского назначения ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)  приступает к проведению исследования на основании следующих документов:

1. Разрешения Минздрава РФ либо иного уполномоченного органа на проведение клинического исследования (если применимо!); 
2. Положительного решения локального этического Комитета;
3. Договора о проведении исследования.

Организационно-техническое обеспечение этической экспертизы осуществляется на платной основе.

График заседаний на текущий год можно найти по ссылке:  https://www.sechenov.ru/univers/structure/organs/etika/grafic/

Для того, чтобы документы были рассмотрены на заседании ЛЭК, необходимо заключить договор на  организационно-техническое обеспечение первичной этической экспертизы (далее — договор ЛЭК).

Заполненный заказчиком договор ЛЭК, документы для заключения договора (ЛЭК) и Форма_Карточки_контрагента_МГМУ, направляются на адрес эл. почты pak_t_v@staff.sechenov.ru.

После предоставления подтверждения оплаты Заказчиком оплаты документы на рассмотрение направляются в ЛЭК.

Документы на заседание подаются не позже чем за 7 (семь) рабочих дня до заседания.

Если документы поданы позже, дело будет рассмотрено на следующем заседании.

Обращаем Ваше внимание на то, что ВСЕ документы предоставляются в эл. виде на русском языке, а для международных клинических исследований дополнительно на языке страны-заявителя или английском языке.

Письмо подачи в формате ворд. направляется на адрес эл.почты kudasova_a_v@staff.sechenov.ru,  iec@staff.sechenov.ru, копия pak_t_v@staff.sechenov.ru

Письмо подачи подписанное исследователем присылается вместе с пакетом документов на рассмотрение в ЛЭК по адресу: iec@staff.sechenov.ru.

Документы предоставляются по одному из вариантов (в электронном виде) (в теме письма указать: на одобрение первичное_номер протокола_название компании_исследователь):

   Вариант 1

•  В защищенной папке в первом письме;

•  С указанием кода доступа/пароля во втором письме

по E-mail: iec@staff.sechenov.ru

ИЛИ

   Вариант 2

Прейскурант